2024.01.24 09:49
FDAがAmadixの大腸がん予防スクリーニング血液検査を画期的医療機器に指定
＊腫瘍診断用血液検査PreveCol（R）は、米国で既存の代替品と比較して、前がん病変の検出で有効性が認められた
＊Amadixは、大腸がんの早期発見で同指定を発表した初の欧州企業となる
マドリード, 2024年1月23日 /PRNewswire/ -- スペインのバイオテクノロジー企業Amadixは23日、同社の大腸がんスクリーニング血液検査PreveCol（R）が米食品医薬品局（FDA）の画期的医療機器指定を受けたと発表しました。この節目の達成により、Amadixは、大腸がんの早期発見で同指定を発表した初の欧州企業となりました。
PreveCol（R）は、患者に大きな利益をもたらす可能性があることを実証、米国で現在承認されている大腸がんスクリーニング検査より優れた診断効果があることを証明しました。
FDAの画期的医療機器プログラムは、評価および市販前承認プロセスを迅速化することにより、患者や医療提供者に新規医療機器へのタイムリーなアクセスを提供することを目的としています。画期的医療機器プログラムは、生命を脅かしたり不可逆的な衰弱をもたらすヒト疾患のより効果的な治療や診断につながる機器のイノベーションに対する、FDAの取り組みを反映しています。
AmadixのRocío Arroyo最高経営責任者（CEO）は「FDAからこうした評価を得られたことは、当社にとって重要な節目です。PreveCol（R）を一日も早く米国の患者さんにお届けできるよう努力を続ける動機付けとなります。当社は、大腸がんの発症と現在の治療法に起因する合併症を予防し続けます」と語っています。
▽PreveCol（R）について
PreveCol（R）は、大腸腫瘍に関連する血中バイオマーカーの早期検出を目的としています。このスペインの検査は、明らかな症状のない45歳以上の成人男女のスクリーニングに適応されます。
陽性だった場合は、大腸がんまたは進行前がん病変、あるいはその両方の存在を示唆している可能性があるため、大腸内視鏡検査による診断を受ける必要があります。
詳細情報
▽Amadixについて
AMADIXは、リキッドバイオプシーに特化した分子診断のリーディングカンパニーで、血液中のがんを早期発見するための革新的な診断検査を開発しています。同社の使命は、症状が現れる何年も前に腫瘍を検出する破壊的技術を開発し、人々の命を長らえさせることです。https://amadix.com/
▽問い合わせ先
Agathe Cortes
Communication Director
acortes@amadix.com
+34 663 07 09 28
（日本語リリース：クライアント提供）
PR Newswire Asia Ltd.
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