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2023.12.25 19:02

海外薬、日本人の事前治験不要に　厚労省「ドラッグロス」解消へ

高知新聞社

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　厚生労働省は２５日、海外で開発中の薬の早期承認を目指し、国際共同の臨床試験（治験）前に求めていた日本人への事前の治験について、原則不要とする通知を出した。近年、海外で使える薬が日本で実用化されない「ドラッグロス」が問題となっており、企業側の負担を減らすことで患者の不利益を解消する狙い。


　医薬品の承認には、企業が３段階の治験を実施して人での安全性や有効性を確認する。最後の第３相試験ではより多くの患者が必要で、各国から患者を集める国際共同治験が主流だ。国内での薬事承認がスムーズに進むというメリットもある。

(c)KYODONEWS

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